東營(yíng)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室工程！今年優(yōu)品(2024更新成功)(今日/優(yōu)品)，服務(wù)熱線(xiàn)：4000399836聯(lián)系人：惠經(jīng)理手機(jī)：15206810788郵箱：sdxyjh@126.com地址：臨沂市羅莊區(qū)魯南新國(guó)際。
東營(yíng)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室工程！今年優(yōu)品(2024更新成功)(今日/優(yōu)品)， 13條和附錄 A確定。13質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度等級(jí)，應(yīng)符合下列規(guī)定： 1檢驗(yàn)、標(biāo)本、留樣觀察以及其他各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置。2各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求： l）陽(yáng)性對(duì)照、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗(yàn)室，以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。2）無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室，其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于 10000級(jí)，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。3）抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級(jí)不宜低干 100000級(jí)。
無(wú)菌工作服干燥后應(yīng)在 100級(jí)單向流下整理、包扎，并及時(shí)滅菌。滅菌后應(yīng)存放在與使用無(wú)菌工作服的無(wú)菌潔凈室（區(qū)）相同空氣潔凈度等級(jí)的存放區(qū)待用。12無(wú)菌潔凈室（區(qū)）是藥品生產(chǎn)中專(zhuān)門(mén)用于無(wú)菌作業(yè)的潔凈室（區(qū)）。由于這些藥品大多沒(méi)有合適的滅菌方法，要確保產(chǎn)品無(wú)菌，必須對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行無(wú)菌控制，因此它與一般的 10000級(jí)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不同，對(duì)進(jìn)人無(wú)菌潔凈室（區(qū)）的人員、物料、設(shè)備、容器、工器具等都應(yīng)經(jīng)過(guò)無(wú)菌處理。7條等對(duì)此都有明確規(guī)定，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行。13為確保藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，防止不同檢品之間交叉污染，國(guó)內(nèi)外 GMP對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室都有嚴(yán)格要求。
東營(yíng)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室工程！今年優(yōu)品(2024更新成功)(今日/優(yōu)品)， 進(jìn)人無(wú)菌潔凈室（區(qū)），無(wú)論企業(yè)是否有總更衣要求，人員都必須在更換外衣室脫外衣（廠統(tǒng)一工作服或外出服）、鞋（廠工作鞋或外出鞋），經(jīng)洗手進(jìn)人更換潔凈工作服室，穿無(wú)菌潔凈工作服。無(wú)菌服一般分內(nèi)外兩套，內(nèi)衣為長(zhǎng)袖上衣、長(zhǎng)褲，手消毒后穿上帶帽的連體無(wú)菌服及無(wú)菌鞋，再經(jīng)手消毒后帶上無(wú)菌手套，以大限度地阻斷人體代謝及攜帶的污染物。當(dāng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中有不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）時(shí)，以往有些設(shè)計(jì)按進(jìn)人潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)高低，采用遞進(jìn)式更衣程序，以適應(yīng)不同空氣潔凈度等級(jí)潔凈室（區(qū)）人員更衣需要。
因?yàn)檫M(jìn)人無(wú)菌或非無(wú)菌潔凈室（區(qū)），都經(jīng)過(guò)換鞋、更外衣、洗手、更潔凈工作服、手消毒、氣閘室等同樣程序，只是更換的潔凈工作服和洗手消毒要求不同。至于潔凈工作服的性質(zhì)（是無(wú)菌還是非無(wú)菌）、式樣（對(duì)人體的包蓋程度）和穿戴方式（配置要求、穿戴程序）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（無(wú)菌或非無(wú)菌）和潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)確定。在具體實(shí)施方面，有總更衣要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，人員在總更衣室更換廠統(tǒng)一工作服、鞋帽。進(jìn)人非無(wú)菌潔凈室（區(qū)）時(shí)，其更換外衣（脫廠統(tǒng)一工作服）、洗手與更換潔凈工作服、手消毒可在同一室內(nèi)進(jìn)行，外衣柜數(shù)量以大班人數(shù)來(lái)定或采用掛衣鉤即可；無(wú)總更衣要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，人員進(jìn)人非無(wú)菌潔凈室（區(qū)）時(shí)，則更換外衣（脫外出服）、洗手與穿潔凈工作服、手消毒應(yīng)分兩個(gè)房間進(jìn)行，并且外衣柜的設(shè)置應(yīng)按設(shè)計(jì)人數(shù)每人 1柜。
因此，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中 100一級(jí)的氣流流型應(yīng)為單向流。國(guó)內(nèi)有些工程采用全室非單向流 100級(jí)來(lái)替代局部單向流 100級(jí)，這樣做只相當(dāng)于國(guó)外的 B級(jí)潔凈室，并不能用于無(wú)菌藥品的高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)。
2無(wú)菌潔凈室是進(jìn)行無(wú)菌操作的潔凈室，要求進(jìn)人無(wú)菌潔凈室的所有物料和物品都必須保持無(wú)菌狀態(tài)，因此要有確保進(jìn)人物料和物品無(wú)菌的措施。3為阻隔醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與物料清潔室或滅菌室的氣流，保持醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的壓差室或傳遞柜。如使用雙扉滅菌柜，由于滅菌柜可起到氣閘作用，則可不另設(shè)氣閘室。4防止傳遞柜兩邊傳遞門(mén)同時(shí)被開(kāi)啟的措施，可根據(jù)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)要求，采用連鎖裝置、燈光指示等方法。