INano系列GMP級別設(shè)備確實(shí)配備了多種類型的傳感器，包括壓力傳感器和氣泡傳感器等，用于監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行過程中的壓力和氣泡變化情況，并在異常情況下觸發(fā)報警。這些傳感器的作用是確保設(shè)備的正常運(yùn)行和樣本的穩(wěn)定生產(chǎn)。具體來說：壓力傳感器：在生物制藥過程中，許多操作需要在特定的壓力條件下進(jìn)行。壓力傳感器能夠?qū)崟r監(jiān)測系統(tǒng)中的壓力變化，確保其處于適宜的操作范圍內(nèi)。壓力傳感器的數(shù)據(jù)對于維持生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性至關(guān)重要。氣泡傳感器：氣泡的存在可能會導(dǎo)致管道堵塞或影響液體的流動，從而干擾生產(chǎn)過程。氣泡傳感器能夠檢測到微小的氣泡，及時發(fā)出警報，使得操作人員可以采取相應(yīng)措施，避免潛在的生產(chǎn)問題。異常報警系統(tǒng)：當(dāng)傳感器檢測...

INano系列設(shè)備的制備效果已經(jīng)在多種商業(yè)化配方中得到驗證。具體如下：輝瑞配方：這是一種脂質(zhì)納米粒子（LNP）配方，用于有效包裹和遞送mRNA等核酸藥物。INano系列設(shè)備在制備這種復(fù)雜配方時表現(xiàn)出高效和一致性。Moderna配方：同樣是一種用于遞送mRNA的LNP配方，它要求精確的制備過程以確保藥物的穩(wěn)定性和生物利用度。INano系列設(shè)備能夠滿足這種高精度的制備需求。Onpattro配方：這是另一種用于siRNA遞送的LNP配方，它的成功制備進(jìn)一步證明了INano系列設(shè)備在處理不同類型LNP配方時的適用性和可靠性。除了上述商業(yè)化配方，INano系列設(shè)備還適用于用戶自行開發(fā)的陽離子LNP配方，...

INanoL適用的芯片盒類型包括可重復(fù)用的R-SDM芯片和一次性的S-SDM芯片，以及可重復(fù)用的R-MDM芯片和一次性的S-MDM芯片。以下是這幾種芯片盒的相關(guān)信息：R-SDM芯片：這種芯片適用于配方篩選，流速范圍是0.1-60ml/min，可以重復(fù)使用，適合在需要多次進(jìn)行相似實(shí)驗或生產(chǎn)時使用，以降低成本和提高效率。S-SDM芯片：這是一種一次性使用的配方篩選芯片，流速范圍也是0.1-60ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的實(shí)驗中使用。R-MDM芯片：這種芯片適用于放大工藝篩選，流速范圍是0.1-150ml/min，可以重復(fù)使用，適合在大規(guī)模生產(chǎn)時使用，以提高效率和降低成本。S...

INano系列設(shè)備制備的脂質(zhì)納米顆粒粒徑在200nm以內(nèi)（脂質(zhì)納米顆粒的大小對于其生物分布、細(xì)胞攝取和藥物釋放等性質(zhì)至關(guān)重要。200nm以內(nèi)的粒徑通常被認(rèn)為是理想的，因為它可以提供較好的組織滲透性和細(xì)胞攝取。），PDI＜0.1（PDI（多分散性指數(shù)）是衡量粒子大小分布寬度的指標(biāo)。PDI值越小，表示粒子大小的均一性越好。PDI＜0.1意味著脂質(zhì)納米顆粒具有非常窄的大小分布，這對于確保一致的藥物釋放和生物效應(yīng)非常重要），樣本均一穩(wěn)定（這表示制備的脂質(zhì)納米顆粒在儲存和處理過程中保持穩(wěn)定，不會發(fā)生聚集或沉淀，這對于保持其生物活性和延長保質(zhì)期至關(guān)重要。）包封率＞95%（包封率是指藥物被包裹在脂質(zhì)納米顆粒...

在本研究中，空載LNP和包載了RNA的LNP的粒徑分別為75nm和84nm，PDI小于0.1，顯示出良好的均一性和包封效率。mRNA-LNP的表征：在制備過程中，對mRNA-LNP的表征是評估其質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。這包括對粒徑、PDI、包封率以及mRNA的完整性等參數(shù)的測量。這些數(shù)據(jù)表明，INano系列設(shè)備能夠在封裝過程中保持mRNA的完整性。整體解決方案的提供：邁安納不僅提供從實(shí)驗室到產(chǎn)業(yè)化的RNA-LNP全系列封裝設(shè)備，還提供整體解決方案，已成功助力多個疫苗的開發(fā)。INano系列設(shè)備結(jié)合Genmix微流控芯片盒可以實(shí)現(xiàn)從低流速到高流速的放大。INano系列設(shè)備已經(jīng)成功用于mRNA疫苗的商業(yè)化生...

INano系列設(shè)備基于自下而上的分子組裝機(jī)制進(jìn)行納米顆粒的制備，這種方法相比傳統(tǒng)的自上而下的高壓高能制備方式，更適合生物大分子的包封。在納米技術(shù)中，自下而上和自上而下是兩種主要的制備方法。以下是關(guān)于這兩種方法以及INano系列設(shè)備在納米顆粒制備中的應(yīng)用的詳細(xì)介紹：自下而上的方法：這種方法通過分子間的相互作用自發(fā)地組裝成更大的結(jié)構(gòu)。這是一種溫和的過程，可以在室溫和常壓下進(jìn)行，不需要額外的能量輸入。這種方法非常適合于生物大分子如核酸、蛋白質(zhì)等的包封，因為這些分子往往對高溫、高壓或強(qiáng)剪切力等惡劣條件敏感。自上而下的方法：這種方法通常涉及將大塊材料分解成納米顆粒，常用的技術(shù)包括球磨、激光消蝕和高壓均質(zhì)...

無菌MDM芯片管路套件：無菌條件是藥物生產(chǎn)中的基本要求，尤其是對于注射劑等無菌產(chǎn)品。MDM（MicrofluidicMixingandDosingModule）芯片能夠在無菌條件下完成精確的流體混合和劑量控制。兩相混合流速：1-120ml/min的流速范圍使得INanoP能夠適應(yīng)不同規(guī)模和要求的生產(chǎn)過程，從小規(guī)模的實(shí)驗到中試生產(chǎn)都可以使用。不限制使用次數(shù)：這提供了極大的靈活性和經(jīng)濟(jì)效益，用戶可以根據(jù)實(shí)際需要多次使用，無需擔(dān)心更換成本。綜上所述，INanoP是一個高效、靈活且經(jīng)濟(jì)的中試生產(chǎn)平臺，它的設(shè)計和功能使其非常適合用于生物制藥行業(yè)，尤其是在疫苗和新型療法的開發(fā)中發(fā)揮著重要作用。定制化制備設(shè)...

INano系列GMP級別設(shè)備的軟件確實(shí)符合FDA21CFRPart11的要求，它具備了過程監(jiān)測、審計追蹤、權(quán)限分級、方法管理、記錄查詢和報告導(dǎo)出等功能。這些功能的詳細(xì)解釋如下：過程監(jiān)測：軟件能夠?qū)崟r監(jiān)控生產(chǎn)過程，確保所有操作步驟都按照既定的方法執(zhí)行，任何偏離都能被及時發(fā)現(xiàn)和糾正。審計追蹤：軟件支持審計追蹤功能，能夠記錄所有與生產(chǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)和操作，包括數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，以便在需要時進(jìn)行審查和驗證。權(quán)限分級：系統(tǒng)通過權(quán)限分級確保只有授權(quán)人員才能訪問特定的數(shù)據(jù)和功能，這樣可以避免未授權(quán)的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產(chǎn)方法，確保每次生產(chǎn)都遵循相同的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，從...

INano系列設(shè)備支持scale-up（縱向擴(kuò)展）、scale-out（水平擴(kuò)展）以及它們的組合模式scale-up+scale-out等多種放大模式。在生物制藥領(lǐng)域，放大生產(chǎn)是一個重要的過程，它確保了藥物可以從實(shí)驗室規(guī)模轉(zhuǎn)移到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。以下是關(guān)于這些放大模式的詳細(xì)介紹：Scale-up（縱向擴(kuò)展）：這種模式通常涉及增加單個生產(chǎn)單元的規(guī)模，例如增加反應(yīng)器的體積或提高生產(chǎn)線的通量。在INano系列設(shè)備中，這可能意味著增加特定設(shè)備的處理能力，以實(shí)現(xiàn)更大量的樣本制備。然而，這種方式可能會達(dá)到物理或經(jīng)濟(jì)上的限制，因為并不是所有的設(shè)備都可以簡單地通過增加尺寸來放大。Scale-out（水平擴(kuò)展）：這...

權(quán)限分級：系統(tǒng)通過權(quán)限分級確保只有授權(quán)人員才能訪問特定的數(shù)據(jù)和功能，這樣可以避免未授權(quán)的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產(chǎn)方法，確保每次生產(chǎn)都遵循相同的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，從而保證產(chǎn)品的一致性。記錄查詢：軟件提供了強(qiáng)大的記錄查詢功能，使得用戶可以輕松地檢索歷史數(shù)據(jù)和操作記錄，以便于分析和追溯。報告導(dǎo)出：用戶可以將生產(chǎn)數(shù)據(jù)和結(jié)果導(dǎo)出為報告，這些報告可用于內(nèi)部審查、監(jiān)管提交或與其他部門共享。綜上所述，INano系列設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實(shí)驗室和生產(chǎn)設(shè)施確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，同時也提高了工作效率和管理水平。靈活配置的制備設(shè)備...

INano系列設(shè)備可用于線性mRNA、自復(fù)制mRNA、環(huán)狀RNA、siRNA以及CRISPR/Cas9等核酸藥物的包裹遞送。在基因療法和疫苗開發(fā)領(lǐng)域，有效的核酸遞送是關(guān)鍵。INano系列設(shè)備提供了精確的微流控混合和制備功能，使得這些生物大分子能夠被有效包裹并遞送到目標(biāo)細(xì)胞中。INano系列設(shè)備可以用于環(huán)狀RNA的包裹和遞送，以提高其在體內(nèi)的穩(wěn)定性和活性。siRNA：小干擾RNA（siRNA）用于通過RNA干擾機(jī)制沉默特定基因的表達(dá)。INano系列設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)siRNA的有效包裹和遞送，這對于基因療法和疾病模型研究具有重要意義。CRISPR/Cas9：CRISPR/Cas9是一種顛覆性的基因編輯...

S-MDM：這是一種一次性放大工藝芯片，流速范圍是40-150ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的大規(guī)模生產(chǎn)中使用。R-LDM：這是一種可重復(fù)用高流速芯片，流速范圍是100-260ml/min，適合在需要更高流速的實(shí)驗或生產(chǎn)中使用。S-LDM：這是一種一次性高流速芯片，流速范圍是100-260ml/min，同樣適合在需要更高流速且需保持無菌條件的實(shí)驗或生產(chǎn)中使用。綜上所述，INanoL+設(shè)備提供了多種微流控芯片盒類型供用戶選擇，無論是小規(guī)模的配方篩選還是大規(guī)模的放大工藝篩選，都能滿足用戶的需求。且芯片盒無菌無酶無熱原，確保了實(shí)驗的準(zhǔn)確性和安全性。INano系列實(shí)驗室級別設(shè)備具備...

INano系列實(shí)驗室級別設(shè)備具備對關(guān)鍵部件進(jìn)行監(jiān)控的能力，能夠自動識別微混合芯片的類型和序列號等信息，并監(jiān)控芯片的使用情況和狀態(tài)。INano系列設(shè)備的這一功能對于實(shí)驗室的運(yùn)營至關(guān)重要，具體體現(xiàn)在以下幾個方面：自動識別芯片信息：設(shè)備能夠自動識別微混合芯片的類型和序列號，這有助于實(shí)驗室管理人員跟蹤芯片的使用歷史和維護(hù)記錄，確保實(shí)驗的準(zhǔn)確性和可追溯性。監(jiān)控芯片使用情況：通過實(shí)時監(jiān)控芯片的使用情況，設(shè)備可以幫助實(shí)驗室人員了解芯片的工作狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)任何異常，從而采取必要的維護(hù)或更換措施，保證實(shí)驗的連續(xù)性和穩(wěn)定性。提高設(shè)備管理效率：這種智能監(jiān)控功能可以提高設(shè)備的完好率，即設(shè)備處于正常工作狀態(tài)的比例，這對...

INano系列GMP級別設(shè)備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求，它具備了過程監(jiān)測、審計追蹤、權(quán)限分級、方法管理、記錄查詢和報告導(dǎo)出等功能。這些功能的詳細(xì)解釋如下：過程監(jiān)測：軟件能夠?qū)崟r監(jiān)控生產(chǎn)過程，確保所有操作步驟都按照既定的方法執(zhí)行，任何偏離都能被及時發(fā)現(xiàn)和糾正。審計追蹤：軟件支持審計追蹤功能，能夠記錄所有與生產(chǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)和操作，包括數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，以便在需要時進(jìn)行審查和驗證。權(quán)限分級：系統(tǒng)通過權(quán)限分級確保只有授權(quán)人員才能訪問特定的數(shù)據(jù)和功能，這樣可以避免未授權(quán)的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產(chǎn)方法，確保每次生產(chǎn)都遵循相同的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，從而保...

INano系列設(shè)備已經(jīng)用于傳染病疫苗，蛋白替代療法，基因編輯，細(xì)胞療法等領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)。INano系列設(shè)備具有高效的藥物遞送能力，能夠幫助研究人員準(zhǔn)確地將藥物送達(dá)到靶細(xì)胞或組織，提高藥物的療效并降低副作用。在傳染病疫苗的研發(fā)中，INano系列設(shè)備可以幫助科研人員提高疫苗的穩(wěn)定性和免疫原性，加快疫苗的研發(fā)進(jìn)程。在蛋白替代療法方面，INano系列設(shè)備可以幫助科研人員將蛋白質(zhì)載體遞送到受損組織。在基因編輯和細(xì)胞療法領(lǐng)域，INano系列設(shè)備可以幫助研究人員設(shè)計更高效的基因編輯工具和載體，提高基因編輯和細(xì)胞療法的療效。總的來說，INano系列設(shè)備在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用前景廣闊，為研究人員提供了強(qiáng)大的設(shè)備...

INano系列中INanoL+用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選，工藝放大，和臨床前研究。技術(shù)參數(shù)如下：進(jìn)樣方式：注射器進(jìn)樣，無管路連接，減少死體積；單次制備體積：0.4-60ml；制備流速：0.1-300ml/min流速可控；溫度控制：室溫-80℃；兼容各種品牌注射器；兼容可重復(fù)用和一次性微流控芯片盒；芯片盒無菌無酶無熱原；適合多種載體類型，多種芯片盒（交叉混合流、對射撞擊）可選，多種芯片盒材質(zhì)可選；軟件具備芯片盒識別記錄，權(quán)限管理，方法管理，審計追蹤等功能，可導(dǎo)出不可修改PDF格式實(shí)驗報告。INano系列設(shè)備所用的微混合芯片可以提供材質(zhì)報告和可提取物報告。中國臺灣脂質(zhì)納米顆粒納米藥物...

INano系列GMP級別設(shè)備通過獨(dú)特的回旋流工藝，實(shí)現(xiàn)了極低的廢液量和極高的樣本回收率。INano系列設(shè)備的設(shè)計理念是為了提高藥物制備的效率和經(jīng)濟(jì)性，特別是在遵循GMP（GoodManufacturingPractice）規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境中。這些設(shè)備具備以下特點(diǎn)：低廢液量：在生產(chǎn)過程中，廢液量的減少是一個重要考量，因為它直接關(guān)系到成本和環(huán)境影響。INano系列設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)單次廢液量少于20ml，這在大規(guī)模生產(chǎn)中可以明顯降低廢液處理的成本。高樣本回收率：高樣本回收率意味著原材料的利用效率更高，這不僅節(jié)約了成本，而且對于昂貴的生物制藥原料尤為重要。連續(xù)化生產(chǎn)與批次重復(fù)性：INano系列設(shè)備支持連續(xù)化...

INano系列設(shè)備可用于線性mRNA、自復(fù)制mRNA、環(huán)狀RNA、siRNA以及CRISPR/Cas9等核酸藥物的包裹遞送。在基因療法和疫苗開發(fā)領(lǐng)域，有效的核酸遞送是關(guān)鍵。INano系列設(shè)備提供了精確的微流控混合和制備功能，使得這些生物大分子能夠被有效包裹并遞送到目標(biāo)細(xì)胞中。INano系列設(shè)備可以用于環(huán)狀RNA的包裹和遞送，以提高其在體內(nèi)的穩(wěn)定性和活性。siRNA：小干擾RNA（siRNA）用于通過RNA干擾機(jī)制沉默特定基因的表達(dá)。INano系列設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)siRNA的有效包裹和遞送，這對于基因療法和疾病模型研究具有重要意義。CRISPR/Cas9：CRISPR/Cas9是一種顛覆性的基因編輯...

通量可定制：根據(jù)生產(chǎn)的需要，INano系列設(shè)備的通量是可定制的，這意味著可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需求調(diào)整流速，以滿足不同規(guī)模的生產(chǎn)要求。廢液量少：在連續(xù)流生產(chǎn)過程中，單次廢液量可以控制在少于20ml，這有助于減少廢物產(chǎn)生，符合環(huán)保和成本控制的需求。多模塊可選：INano系列設(shè)備提供了多種模塊選擇，這使得設(shè)備能夠適應(yīng)不同的生產(chǎn)流程和工藝要求，增加了其靈活性和適用性。符合法規(guī)要求：這些設(shè)備不僅符合cGMP的要求，而且軟件系統(tǒng)也符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的要求，確保了生產(chǎn)過程的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。綜上所述，INano系列GMP級別設(shè)備的設(shè)計充分考慮了生物制藥行業(yè)對于生產(chǎn)過程的...

INanoS適合商業(yè)化規(guī)模的GMP級納米藥物生產(chǎn)，具有以下技術(shù)參數(shù)：連續(xù)化制備系統(tǒng)，能夠持續(xù)高效地進(jìn)行制備；制備流速總可達(dá)1200L/h，制備體積范圍從1L到1000L；生產(chǎn)制備穩(wěn)定，批次可重復(fù)；高度自動化，能夠自動切換前后廢液，提高生產(chǎn)效率；提供多種微流控芯片盒選擇，包括交叉混合流、對射撞擊等，可根據(jù)不同需求選擇合適的混合方式；多種芯片盒材質(zhì)可選，適合多種載體類型，靈活適用于不同藥物配方；提供設(shè)備GMP驗證服務(wù)和文件支持，設(shè)備符合GMP要求；設(shè)備符合cGMP生產(chǎn)要求，軟件符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11要求，保證生產(chǎn)過程合規(guī)可控。總體來說，INanoS在大規(guī)模GMP級...

INano系列之INanoP用于中等規(guī)模GMP級納米藥物生產(chǎn)，適合臨床I期、II期、III期研究，中等規(guī)模GMP生產(chǎn)。技術(shù)參數(shù)如下：連續(xù)化制備系統(tǒng)；制備流速：制備總流速可達(dá)48L/h；制備體積：100ml-50L；單次廢液體積：≤20ml；生產(chǎn)制備穩(wěn)定，批次可重復(fù)；高度自動化，自動切換前后廢液；多種微流控芯片盒（交叉混合流、對射撞擊）可選，多種芯片盒材質(zhì)可選，適合多種載體類型；提供設(shè)備GMP驗證服務(wù)和文件支持；設(shè)備符合cGMP生產(chǎn)要求，軟件符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11要求。INano系列設(shè)備具有高效的包封能力和穩(wěn)定的性能，可廣泛應(yīng)用于不同類型的生物分子和化合物的包封...

INano系列中的INanoL/L+設(shè)備集成了配方篩選和工藝放大功能，這種設(shè)計使得在實(shí)驗室制備階段就可以評估放大風(fēng)險，從而減少了后續(xù)放大生產(chǎn)的風(fēng)險，為用戶節(jié)省了時間和物料。在藥物開發(fā)過程中，從小規(guī)模的實(shí)驗室制備到大規(guī)模的商業(yè)生產(chǎn)是一個充滿挑戰(zhàn)的過程。以下是關(guān)于INanoL/L+設(shè)備如何幫助簡化這一過程的詳細(xì)介紹：配方篩選：在藥物開發(fā)的早期階段，研究人員需要測試和優(yōu)化藥物配方。INanoL/L+設(shè)備提供了精確的微流控混合技術(shù)，使得研究人員能夠在實(shí)驗室規(guī)模上快速評估不同配方的效果。工藝放大：一旦配方確定，下一步就是將其放大到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。這是一個復(fù)雜的過程，因為放大可能會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。INano...

INano系列GMP級別設(shè)備確實(shí)可以通過連續(xù)流方式進(jìn)行樣本的制備，并且能夠通過提高流速和延長制備時間來放大制備體積。連續(xù)流生產(chǎn)方式在生物制藥領(lǐng)域具有多方面的優(yōu)勢，具體如下：批次可重復(fù)性：連續(xù)流生產(chǎn)能夠保證批次間的一致性，這對于藥品的生產(chǎn)尤為重要，因為每一批次的產(chǎn)品都需要達(dá)到相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通量可定制：根據(jù)生產(chǎn)的需要，INano系列設(shè)備的通量是可定制的，這意味著可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需求調(diào)整流速，以滿足不同規(guī)模的生產(chǎn)要求。廢液量少：在連續(xù)流生產(chǎn)過程中，單次廢液量可以控制在少于20ml，這有助于減少廢物產(chǎn)生，符合環(huán)保和成本控制的需求。多模塊可選：INano系列設(shè)備提供了多種模塊選擇，這使得設(shè)備能夠適應(yīng)不...

S-MDM：這是一種一次性放大工藝芯片，流速范圍是40-150ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的大規(guī)模生產(chǎn)中使用。R-LDM：這是一種可重復(fù)用高流速芯片，流速范圍是100-260ml/min，適合在需要更高流速的實(shí)驗或生產(chǎn)中使用。S-LDM：這是一種一次性高流速芯片，流速范圍是100-260ml/min，同樣適合在需要更高流速且需保持無菌條件的實(shí)驗或生產(chǎn)中使用。綜上所述，INanoL+設(shè)備提供了多種微流控芯片盒類型供用戶選擇，無論是小規(guī)模的配方篩選還是大規(guī)模的放大工藝篩選，都能滿足用戶的需求。且芯片盒無菌無酶無熱原，確保了實(shí)驗的準(zhǔn)確性和安全性。INano系列實(shí)驗室級別設(shè)備智能...

INano系列設(shè)備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶獲得18張IND批件，1張EUA批件。以下是對這一成就的詳細(xì)解讀：IND批件的重要性：IND（InvestigationalNewDrug）批件是藥物研發(fā)過程中的關(guān)鍵里程碑，它標(biāo)志著藥物可以進(jìn)入人體臨床試驗階段。獲得IND批件意味著藥物研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入了一個新的階段，這是向市場推出新藥的必要步驟。EUA批件的含義：EUA（EmergencyUseAuthorization）批件是在緊急情況下，如疾病爆發(fā)時，允許尚未完全獲得批準(zhǔn)的藥物或醫(yī)療設(shè)備用于診治或預(yù)防。獲得EUA批件對于快速響應(yīng)公共衛(wèi)生事件具有重要意義。INano系列設(shè)備的貢獻(xiàn)：INano系列設(shè)備的高效性、...

權(quán)限分級：系統(tǒng)通過權(quán)限分級確保只有授權(quán)人員才能訪問特定的數(shù)據(jù)和功能，這樣可以避免未授權(quán)的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產(chǎn)方法，確保每次生產(chǎn)都遵循相同的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，從而保證產(chǎn)品的一致性。記錄查詢：軟件提供了強(qiáng)大的記錄查詢功能，使得用戶可以輕松地檢索歷史數(shù)據(jù)和操作記錄，以便于分析和追溯。報告導(dǎo)出：用戶可以將生產(chǎn)數(shù)據(jù)和結(jié)果導(dǎo)出為報告，這些報告可用于內(nèi)部審查、監(jiān)管提交或與其他部門共享。綜上所述，INano系列設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實(shí)驗室和生產(chǎn)設(shè)施確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，同時也提高了工作效率和管理水平。INano系列設(shè)備...

INano系列設(shè)備的可重復(fù)用芯片能夠確保多次制備樣本結(jié)果的一致性。INano系列設(shè)備的設(shè)計符合cGMP（當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求，這意味著它們能夠提供批次間一致的高質(zhì)量產(chǎn)出。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備及其可重復(fù)用芯片的一些詳細(xì)信息：cGMP合規(guī)性：INano系列設(shè)備符合cGMP生產(chǎn)要求，這對于保證生產(chǎn)過程的質(zhì)量和可靠性至關(guān)重要。軟件也符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的規(guī)定，這進(jìn)一步增強(qiáng)了設(shè)備的合規(guī)性和可信度。連續(xù)生產(chǎn)能力：這些設(shè)備支持連續(xù)生產(chǎn)，且批次間的重復(fù)性高，這對于確保每次制備的樣本都達(dá)到相同的標(biāo)準(zhǔn)非常重要。廢液量減少：INano系列設(shè)備在生產(chǎn)過程中能夠有效控制廢...

1.INano系列設(shè)備是邁安納自主研發(fā)的納米藥物制備系統(tǒng)，涵蓋了高通量篩選，微量制備，實(shí)驗室研究，臨床前研究，GMP級別，商業(yè)化生產(chǎn)等多種級別，多種用途的納米藥物制造系統(tǒng)。這些設(shè)備能夠用于制備各種納米藥物載體，如脂質(zhì)體、聚合物納米粒子、納米乳液等，以及進(jìn)行相關(guān)藥物的制備、稀釋、純化等工藝操作。INano系列設(shè)備在納米藥物領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景，可幫助實(shí)現(xiàn)更高效、安全的藥物傳遞方法，進(jìn)而達(dá)到更好的給藥效果。與此同時，通過不斷創(chuàng)新和優(yōu)化，INano系列設(shè)備也能滿足不同階段的納米藥物研發(fā)和生產(chǎn)需求，為醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。INanoL納米藥物制備系統(tǒng)具有高效、靈活和精確的特點(diǎn)。河北mRNA疫苗混合...

INano系列設(shè)備在mRNA封裝前后保持了其完整性的高度一致。在使用INano系列設(shè)備進(jìn)行mRNA封裝的過程中，確保mRNA的完整性是非常重要的，因為mRNA的完整性對于其功能的發(fā)揮至關(guān)重要。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備和mRNA完整性的一些詳細(xì)信息：mRNA的質(zhì)量和完整性分析：在進(jìn)行封裝之前，合成的mRNA需要具有良好的完整性和純度。這通常通過瓊脂糖凝膠電泳和HPLC-SEC等方法來分析和確認(rèn)。微流控設(shè)備的混合效果：邁安納的INanoL設(shè)備利用微流控技術(shù)實(shí)現(xiàn)了脂質(zhì)和RNA的充分混合，這對于形成粒徑均一、包封率高的LNP至關(guān)重要。在本研究中，空載LNP和包載了RNA的LNP的粒徑分別為75nm...

1.INano系列設(shè)備是邁安納自主研發(fā)的納米藥物制備系統(tǒng)，涵蓋了高通量篩選，微量制備，實(shí)驗室研究，臨床前研究，GMP級別，商業(yè)化生產(chǎn)等多種級別，多種用途的納米藥物制造系統(tǒng)。這些設(shè)備能夠用于制備各種納米藥物載體，如脂質(zhì)體、聚合物納米粒子、納米乳液等，以及進(jìn)行相關(guān)藥物的制備、稀釋、純化等工藝操作。INano系列設(shè)備在納米藥物領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景，可幫助實(shí)現(xiàn)更高效、安全的藥物傳遞方法，進(jìn)而達(dá)到更好的給藥效果。與此同時，通過不斷創(chuàng)新和優(yōu)化，INano系列設(shè)備也能滿足不同階段的納米藥物研發(fā)和生產(chǎn)需求，為醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。INano系列GMP級別設(shè)備采用獨(dú)特的回旋流工藝，明顯降低了廢液體積。RNA...